别了，毕井泉

——2015年8月18日，由CFDA起草，由国务院高层级印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，拉开了新一轮药改的大幕。针对“微创新”“伪创新”扎堆问题，文件抬高了“新药”的门槛，将其定义为“未在中国境内外上市销售的药品”。

——上述文件最引起医药全行业关注的，是影响延伸至今的一致性评价工作：“对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。”这是药监部门首次对已上市仿制药进行“复查”，对在规定期限内未通过“复查”的仿制药，不予再注册。

医药媒体人谭勇回忆说，这位力量单薄的外行人三年前上任伊始，关心他的人提醒他新人不管旧事，指的就是仿制药一致性评价，他回复说人民健康没有新旧。

所谓“旧事”，是指首任国家食品药品监督管理局局长郑筱庾主政以来以来的一系列获批上市的仿制药和所谓的“创新药”。2003年，是国家药监部门首次升格为正部级的国务院直属部门。2007年，郑筱庾以受贿罪、玩忽职守罪数罪并罚，被执行死刑。时至今日，人们仍能从多款被滥用的“神药”里面，看到当年审批权滥用的影子。

图片来源：视觉中国

绝对权力，导致绝对腐败。2013年，在又一轮国务院机构改革中，国家食药监总局从原卫生部分离，再度成为国务院直属部门。此后两年，接任该部门掌门人的毕井泉，需要避免重蹈郑筱庾滥用审批权的覆辙。

随后，毕井泉多次强调“壮士断腕”，大力推进了药品审评审批的透明化、高效化工作。2016年，CFDA发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，借鉴美国药监局（FDA）做法，设立了优先审评审批通道。一系列抗肿瘤药、儿童用药的有明显临床价值的原研药借助这一通道得以加快、优先批准上市。截至2017年底，已有25批423件注册申请受益于优先审评审批通道。

三年间，CFDA解决了过去20年解决不了的审评积压问题，缩小患者急需用药需求与药品审评审批之间的鸿沟。2018年5月，DIA中国年会期间，据国家药监局药化注册司相关负责人透露，排队等待审评药品注册申请数量，由2015年积压最高峰时的22000件，到2017年底不到4000件。

谭勇回忆说，过去一年，我听到医药企业家、科学家、投资家对行业最多的表达是为他点赞。有企业家在我面前脱口而出：谁也没想到出了个毕井泉。他主导的新政一改“我要怎样”，而是学习先进接轨全球。

连下“50道猛药”

2016年3月22日，中美两国药监部门掌门人在京见面——CFDA要向FDA取经。

这一天，美国国家医学院对外事务秘书长、美国食品药品管理局前任局长玛格丽特·汉伯格为包括毕井泉在内的CFDA中高层干部举办讲座。在讲座前的小范围会见中，一位参会人士事后回忆说，汉伯格当时给CFDA的建议是：改革并不是要多，而是要落实，再根据落实情况，再考虑下一步。

但在全球医药创新“第三梯队”的现实面前，在中央和业界诸多寄望面前，考虑到距离2018年国务院各部委换届只有2年时间，毕井泉没有太多时间，按部就班地走完“计划（plan）——执行（do）——检查（check）——处理（Act）”的戴明环（又称PDCA循环）。

因此，带有鲜明毕井泉烙印的审评审批改革，注定是疾风骤雨式的。短短3年任期，毕井泉推动中国加入了“医药界WTO”人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH），高薪引进多位美国FDA高级审评员作为首席科学家，将临床试验机构认证制改为备案制以解决临床试验申请（IND）积压问题，接受境外临床试验数据用于中国药品审评审批以确保国际接轨。

这些正在落地过程中的新政，被业界视为超过了过去10年新政的总和。

（编辑：西安站长网）

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