别了，毕井泉

2017年底，在业界基本预期毕井泉将会调走时，“留守团队”不仅没有放慢新政的步伐，反而出现了药改政策“周五见”的奇观——每次出台重大政策，CFDA办公厅、药化注册司、国家药品审评中心（CDE）就要连轴转地加班，制定实施细则。

一位业内人士调侃，之所以出现“周五见”，是因为总局领导平时太忙了，司长、处长们只能把签字文件都堆到周五，逮着领导，一通签字，才能发文。一位CDE首席科学家感叹说，审评审批官员、专家们“累得跟狗一样，一个月要出台17个配套文件，天天要加班”。

谭勇回忆，在毕井泉任上，他身边的司长们几乎是24小时待命，深夜的电话会和周末无休止的加班。一位从业长达20年的医药投资人感慨，过去是伸着脖子等政策，现在是政策多到投资团队分析不过来。

图片来源：视觉中国

这样疾风骤雨式的改革，可能引发既得利益者的反弹，也可能误伤一部分“友军”。2015年起，CFDA强势推进仿制药质量与疗效一致性评价（简称“一致性评价”）。有业内人士向媒体提到新政背景：当时再审的21000个药物品种中，有90%是化药仿制药。由于其参照的仿制药标准不完整、不规范，与原研药在安全性和有效性上面存在差距。

“我们在补课。做到与原研药质量、疗效一致，我们离创制新药也就不远了。”毕井泉在CFDA全国药监局长工作会议上表示，“我国药品产能严重过剩，企业数量过多。部分企业通不过一致性评价很正常。”

然而，一致性评价的进度并不理想。一位新药评审专家向健康点透露，按照最初计划，CFDA将在3年内完成一致性评价。但到了2017年底，毕井泉开始在内部会议上松口，否认自己有过“2018年底前完成一致性评价”的说法。截至2018年7月，据国家药监局（CNDA）最新数据显示，仅有57个药品通过一致性评价，占全部289个品种的比例不到20%。

实际上，做与不做一致性评价，仿制药企业都对此颇有微词：由于仿制药无法经过生物等效性（BE）试验，找不到参比试剂（reference drug），甚至是“只拿文号不生产”，他们不得不退出仿制药一致性评价，并面临退市的风险。对于已开展一致性评价的仿制药企业，结果由于CFDA缺乏明晰指引，一个参比试剂没搞对，数百万甚至上千万的投入就可能“打水漂”。

无论外界评价如何分化，仿制药一致性评价已经超过药品监管改革，升格为中国新一轮医药卫生体制改革（简称“新医改”）的枢纽型政策。这一政策帮助医疗行政主管部门（各级卫健委）、医保行政主管部门做出判断：什么才是真正的“好药”。2018年，新成立的国家医疗保障局在发起“首次国家层面进行药品集中采购试点”时明确，推动已通过一致性评价的产品逐步替换原研药市场，实现医药总费用下降。

（编辑：西安站长网）

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